关键研究预计将于2023年底完成，并为PerQseal®系统的商业化奠定基础，用于大孔封井
作为此前披露的D轮融资的一部分，公司宣布从Haemonetics获得3000万欧元的战略投资
Vivasure医疗®Limited(“Vivasure”或“公司”), 一个公司开创了新颖的完全可吸收的技术，用于经皮血管闭合, 今天，美国宣布.S. 美国食品和药物管理局(FDA)已授予研究器械豁免(IDE)，以推进该公司的PATCH临床研究, 一个多中心, 随访时间, 评估Vivasure PerQseal®封闭装置系统的安全性和有效性的关键研究.
PATCH关键研究将在全美招募188名患者.S. 和欧洲. 该公司打算利用临床研究结果来支持FDA上市前的批准提交，以及用于大孔容器封闭的PerQseal系统的跨国商业发布.
该公司还宣布，Haemonetics Corporation (NYSE: HAE)(“Haemonetics”)向该公司投资了3000万欧元，作为其D轮融资的一部分, 首批融资于2022年5月完成. Haemonetics是一家全球性的医疗保健公司，为介入心脏病学和电生理学程序提供创新的医疗产品和解决方案, 手术室, 医院输血服务, 血液和血浆成分采集. Haemonetics的战略投资包括在完成某些里程碑后收购Vivasure医疗的选择权. 大孔动脉封堵技术代表着高增长的全球市场机会，目前估计每年超过3亿美元, 两位数的增长.
“我们很高兴能够推进这项多中心枢纽研究，我们希望这将证实PerQseal用于大孔动脉闭合的安全性和有效性. 此外, 我们很高兴现在与Haemonetics合作, 这家公司已经迅速确立了自己在先进船舶封闭领域的市场领导者地位,” Vivasure医疗的首席执行官安德鲁·格拉斯说. “我们坚信，我们基于完全可吸收的贴片的方法有潜力关闭大井眼, 这些步骤标志着我们在实现安全有效的先进结构和经皮心血管治疗的使命方面取得了重要进展.”
“血管闭合是Haemonetics发展战略的重点, 我们对Vivasure的创新技术在推进大孔经皮手术方面的长期潜力感到兴奋,” Haemonetics全球医院总裁Stew Strong说.
临床医生在进行许多挽救生命的经皮心血管手术(如经导管主动脉瓣置换术(TAVR))时需要大孔动脉通路。, 胸腹血管内动脉瘤修复术(TEVAR和EVAR), 以及使用心脏辅助装置(CAD). 目前大直径动脉关闭的方法是手术修复或使用缝合或胶原蛋白为基础的关闭装置. 两者都可能导致主要的血管并发症, 如封闭部位的容器变形, 哪些会导致狭窄, 血栓形成或突然关闭.
PerQseal被设计成第一个无缝合线的, 用于大口径血管穿刺的完全可吸收的合成植入物. 它的低姿态贴片可以从容器内部放置，目的是使部署比传统的封闭技术更简单，更容易控制. 迄今为止的临床研究显示并发症发生率低，技术成功率高.
现有投资者包括靠谱电子游戏排行、Orchestra BioMed Holdings Inc .. (纳斯达克:OBIO), 由殷拓生命科学团队管理的LSP健康经济基金, panakires Partners和Evonik Venture Capital. Vivasure医疗也得到了爱尔兰企业和欧洲投资银行的支持.
关于Vivasure医疗
总部设在戈尔韦, 爱尔兰, Vivasure专注于开发先进的聚合物植入物和输送系统, 主要关注心脏病学中的微创血管闭合, 介入放射学和血管外科. Vivasure操作一个完全集成的R&D和ISO 13485认证的生产设施，并得到国际领先的医疗技术投资者的支持. 欲了解更多信息，请访问 www.vivasuremedical.com.
PerQseal®和PerQseal®+不在美国销售.
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